RegSmart erweitert seine regulatorische Expertise


Die Saat von RegSmart Life Science wurde gelegt, als der Bedarf an regulatorischem Wissen in den Biowissenschaften zunahm. Heute hat das Unternehmen seine Kompetenz auf mehreren Ebenen erweitert – unter anderem in den Bereichen Medizintechnik, pharmazeutische Herstellung und Qualitätssicherung.

RegSmart Life Science ist ein Beratungsunternehmen für Regulierungsbehörden, das Unternehmen dabei hilft, sich in einem komplexen und sich ändernden regulatorischen Rahmen in den Biowissenschaften zurechtzufinden. Mit knapp zwei Jahren in der Branche hat sich das Unternehmen mit einem einzigartigen Profil unter anderen Unternehmen etabliert, bei denen RegSmart sich durch sein tiefes und gleichzeitig breites Wissen und seine Erfahrung in regulatorischen Fragen auszeichnet.

– RegSmart verfügt über enorme Kenntnisse und Erfahrungen. Wir haben detaillierte Kenntnisse der regulatorischen, aber wir sind auch geschäftsstrategisch, was bedeutet, dass wir uns von der Masse abheben. Unser Fokus liegt darauf, ein ausgewogenes Verhältnis für Unternehmen zu finden, um so effizient wie möglich zu arbeiten, basierend auf mehr Parametern als nur den gesetzlichen Bestimmungen, sagt Marie Gårdmark, CEO von RegSmart Life Science.

Maßgeschneidertes Konzept für Unternehmen

Das Beratungsunternehmen hilft Unternehmen und Forschern, denen die Regulierungskompetenz fehlt und die Regulierungsprobleme als Hindernis für die Produktentwicklung empfinden. Durch die frühzeitige Einbeziehung der regulatorischen Aspekte in das Projekt kann der Weg zum Marktzugang optimiert werden, für den RegSmart Experten sind.

– Alle Projekte sind unterschiedlich und es gibt selten Standardlösungen für die Herausforderungen. Obwohl Vorschriften und Standards für jedermann lesbar sind, besteht unsere Aufgabe darin, zwischen den Zeilen zu lesen und die regulatorischen Erwartungen in den richtigen Kontext mit den wissenschaftlichen Möglichkeiten des einzelnen Projekts zu stellen. Die Vorschriften sind gut, können aber leicht als schwierig zu navigieren empfunden werden. Dann sind wir als Leitfaden und maßgeschneiderter Ansatz für jedes Projekt da, sagt Marie Gårdmark.

Fachkompetenz in verschiedenen Bereichen

Das Unternehmen hat neue hochmoderne Fähigkeiten für die pharmazeutische Herstellung und den Bereich der Medizintechnik eingestellt. Die Einstellungen bedeuten, dass RegSmart expandiert und mehrere Bereiche abdeckt, in denen es zuvor an Kompetenz mangelte.

– Wir sehen, dass in bestimmten Bereichen aufgrund der eingegangenen Anfragen ein großer Bedarf besteht. Durch unsere neuen Mitarbeiter wachsen wir als Unternehmen und können neue Dienstleistungen aus einem anderen Blickwinkel anbieten, sind aber immer noch an die gesetzlichen Bestimmungen gebunden. Gegenwärtig sind wir sechs Personen, die nahe beieinander arbeiten und eine riesige Wissensbank zusammen haben. Durch Zusammenarbeit finden wir Wege nach vorne, sagt Marie Gårdmark.

Tatsache:

RegSmart Life Science AB wurde im August 2019 gegründet und ist zusammen mit den Beratern für klinische Studien, Lablytica und ClinSmart Teil des Gruppenzentrums für translationale Forschung. RegSmart deckt regulatorische Fragen ab und konzentriert sich global auf den europäischen und amerikanischen Markt. Lesen Sie hier mehr über RegSmart Life Science!

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