FDA genehmigt Covid-Booster von Pfizer und Moderna für alle Erwachsenen

Vergrößern / 19. November 2021, Hamburg: Ein Tablett mit vorbereiteten Spritzen für Auffrischungsimpfungen mit dem Impfstoff von Moderna.

Die Food and Drug Administration hat Auffrischungsdosen von beiden zugelassen Pfizer-BioNTech und Modern COVID-19-Impfstoffe für alle Personen ab 18 Jahren gaben die Unternehmen heute Morgen separat bekannt.

Die Booster sollen mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis einer Person verabreicht werden und können laut Moderna als Mix-and-Match-Boosting verwendet werden. Das heißt, Personen, die Anfang des Jahres zwei Pfizer-BioNTech-Impfstoffdosen erhalten haben, könnten einen Moderna-Booster erhalten und umgekehrt.

Vorläufige Daten, die letzten Monat aus einer Mix-and-Match-Booster-Studie veröffentlicht wurden, die von den National Institutes of Health durchgeführt wurde, ergaben, dass Moderna-Booster anscheinend zu erzeugen die höchsten Antikörperspiegel insgesamt, auch bei Personen, die zuvor zwei Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten hatten. In der Studie wurde jedoch eine volle Dosis des Moderna-Impfstoffs (100 Mikrogramm) zur Auffrischung verwendet, während die FDA eine halbe Dosis (50 Mikrogramm) für Auffrischungen zugelassen hat. Es ist unklar, ob die halbe Dosis den gleichen Vorteil gegenüber dem Boosten mit einem dritten Pfizer-BioNTech-Schuss bietet, der in der gleichen Dosierung wie die ersten beiden Schüsse (30 Mikrogramm) verabreicht wird.

Unabhängig davon fanden die Mix-and-Match-Studie und die klinischen Daten der beiden Unternehmen, dass Booster sicher und hochwirksam sind, um schwindende Coronavirus-Antikörper auf ein hohes Niveau wiederherzustellen.

„Die heutige Entscheidung der FDA wird durch klinische Daten gestützt, die robuste Immunantworten nach einer Auffrischungsdosis unseres Impfstoffs zeigen, die sogar nach Abschluss des hochwirksamen Primärplans mit zwei Dosen übertrafen“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech in einer Stellungnahme. „Diese Daten deuten darauf hin, dass eine Auffrischungsdosis unseres Impfstoffs das Potenzial hat, ein hohes Schutzniveau gegen getestete Varianten, einschließlich Delta, aufrechtzuerhalten.“

Die heutige Booster-Autorisierung erweitert den Zugang zu dritten Schüssen erheblich und schließt eine monatelange Anstrengung der Biden-Administration ab, Booster für alle anzubieten. Der Drang nach Boostern hat zu Spannungen zwischen Experten und Aufsichtsbehörden geführt, da die Impfstoffe ein hohes Maß an Schutz vor schweren Krankheiten und Todesfällen bieten. Zuvor hatte die FDA nur Booster der mRNA-Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna für bestimmte Gruppen, nämlich: Personen ab 65 Jahren, Personen mit Vorerkrankungen und Personen, die in Hochrisikoumgebungen arbeiten oder leben. (Alle Personen ab 18 Jahren, die einen COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten haben, sind bereits berechtigt, jeden COVID-19-Impfstoff als Auffrischimpfung zu erhalten.)

Nach der Zulassungsentscheidung der FDA wird das Gremium der CDC aus unabhängigen Impfstoffexperten die Angelegenheit aufgreifen, um die offizielle Bundespolitik festzulegen. Sie treffen sich heute (Freitag) um 12 Uhr Eastern Time zu einem relativ kurzen dreistündigen Meeting. Das CDC-Gremium – der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken – wird wahrscheinlich die Daten überprüfen und darüber abstimmen, ob allen Erwachsenen Auffrischungsdosen empfohlen werden. Wenn sie dafür stimmen, wird CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky die Empfehlung wahrscheinlich schnell unterzeichnen. In diesem Fall könnten am Wochenende Auffrischungsdosen für alle Erwachsenen landesweit verfügbar sein.

Eine Handvoll Bundesstaaten und Städte haben sich im Vorfeld des FDA- und CDC-Prozesses angeklagt. In einer Handvoll Staaten, darunter Arkansas, Kalifornien, Colorado und New Mexico, sowie in New York City, stehen Booster-Dosen bereits allen offen.


Source: Ars Technica by arstechnica.com.

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