Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit stärkt das “Klinische System für bedingte Genehmigungen” … Stornierung von Genehmigungen im Falle eines Versagens

Die Transparenz des „klinischen bedingten Lizenzierungssystems“, das Arzneimittel als Bedingung für die Einreichung von Ergebnissen klinischer Studien zulässt, wird gestärkt.

Das klinische bedingte Zulassungssystem ermöglicht es Patienten, die an lebensbedrohlichen Krankheiten wie Krebs oder AIDS leiden, unter der Bedingung, die Ergebnisse klinischer Studien der Phase 3 nach der Vermarktung einzureichen, Behandlungsmöglichkeiten bereitzustellen.

Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit kündigte am 4. an, dass es die Transparenz und Vorhersehbarkeit des klinischen bedingten Zulassungssystems durch eine Überarbeitung der „Richtlinien für die Zulassung und das Management von Arzneimitteln mit Zulassungsbedingungen“ erhöhen werde.

Der überarbeitete Inhalt lautet: △ Geben Sie den Gegenstand der bedingten Genehmigung an. △ Geben Sie an, dass die Nachweise bei der Festlegung der Frist für die Einreichung des Plans für klinische Studien enthalten sein sollen. △ Geben Sie an, wann eine Konsultation durch das Central Pharmacy Review Committee erforderlich ist. △ Im Falle einer Produktzulassung die Richtlinien für Beschreibung der Bedingungen der Genehmigung in den Genehmigungsdetails An

Die Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zum Widerruf der Genehmigung führen.

In der Zwischenzeit wurde kritisiert, dass einige Pharmaunternehmen das bedingte Lizenzsystem missbrauchen, um die Aktienkurse zu erhöhen, und nicht, um eine schnelle Behandlung zu entwickeln. Abgeordneter Jong-heon Paik, die Macht des Volkes, sagte, dass es nur wenige Fälle gibt, in denen das System tatsächlich vermarktet wird, und förderte die Gesetzgebung, um das System von der Richtlinienebene auf das Gesetz zu verbessern. Am 3. schlug Rep. Paik ein Gesetz vor, das Pharmaunternehmen bestraft, die selbst nach Erhalt des bedingten Genehmigungssystems am 3. keine fristgerechten Daten liefern oder Medikamente liefern, und die Genehmigung annulliert.

Reporter Moon Se-young [email protected]

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