Chemisch oder Bio? Pharmaindustrie am Scheideweg der Wahl

[헬스코리아뉴스 / 이순호] Die Dominanz des Pharmamarktes verlagert sich von chemischen Medikamenten hin zu Biopharmazeutika. Auf dem Weltmarkt verändert sich der Markt so schnell, dass viele der sogenannten „guten“ Artikel mit Biopharmazeutika gefüllt sind. Dabei verläuft die Entwicklung neuer chemischer Medikamente tendenziell langsamer als in der Vergangenheit. Da die Zahl der chemischen Medikamente, deren Patente abgelaufen sind, zurückgegangen ist, ist der Generika-Markt nicht mehr das, was er einmal war.

Auf dem inländischen Pharmamarkt sind chemische Medikamente nach wie vor stark. Vorherrschende Aussichten sind jedoch, dass sich die Veränderungen im Umfeld der globalen Pharmaindustrie in den nächsten Jahren auch auf den heimischen Markt auswirken werden. Inländische Pharmaunternehmen, die sich bisher auf chemische Medikamente konzentriert haben, stehen vor der Wahl, an ihrem bestehenden Geschäft festzuhalten oder ein neues Geschäft namens Biopharmazeutika zu eröffnen. Und die Zeit der Entscheidung rückt immer näher.

Laut dem Ende Juni vom Overseas Economic Research Institute der Export-Import Bank of Korea veröffentlichten Bericht „Bio Pharmaceutical Industry Trend and Korea’s Competitiveness Status“ stieg der Anteil der Biopharmazeutika unter den Top 100 der weltweiten Verkäufe von 39 % im Jahr 2012 auf 53 % im Jahr 2019. . Der Einfluss von Biopharmazeutika übertrifft den von chemischen Medikamenten, bis 2026 soll der Anteil der Biopharmazeutika 55 % erreichen.

Biopharmazeutika sind Medikamente, die mit lebenden Organismen oder Biotechnologie hergestellt werden und derzeit das Wachstum des Pharmamarktes anführen. Es ist bekanntermaßen weniger toxisch als chemische Medikamente, hat also weniger Nebenwirkungen und ist für seine hervorragende Wirkung bekannt, indem es direkt auf Zielorgane wirkt.

Insbesondere wird beobachtet, dass die Erfolgsquote neuer chemischer Medikamente gering ist und die Effizienz von FuE-Investitionen sinkt.

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AbbVies TNF-α-Inhibitor ‘Humira’, MSDs Immunonkologie-Medikament ‘Keytruda’, Ono Pharmaceutical Industries und BMS’ Immunonkologie-Medikament ‘Opdivo’ sowie Bayer und Regeneron Mehr als die Hälfte sind Biopharmazeutika, einschließlich Augenkrankheitsbehandlung ‘Eylia’, Das Krebsmedikament Avastin von Roche, der TNF-α-Inhibitor Enbrel von Pfizer und der Pneumokokken-Impfstoff Prevena 13 von Pfizer.

Die Branche prognostiziert, dass der biopharmazeutische Markt schneller wachsen wird als heute. Denn die Schwierigkeit, ein neues biopharmazeutisches Medikament zu entwickeln, ist durch den technologischen Fortschritt geringer als in der Vergangenheit und im Erfolgsfall ist es vorteilhaft, den Indikationsbereich zu erweitern, da die Indikationen einfach zu erweitern sind. Darüber hinaus führt der Patentablauf der Biopharmazeutika der ersten Generation wie Insulin, Impfstoff und Wachstumshormon sowie der Biopharmazeutika der zweiten Generation, bei denen es sich hauptsächlich um Antikörper-Medikamente handelt, zum Wachstum des Biosimilar-Marktes. Das bedeutet, dass es immer mehr Nahrung für die Zukunft gibt.

Bei den chemischen Arzneimitteln hingegen zeigt der Weltmarkt selbst Anzeichen einer Schrumpfung, da die Erfolgsquote bei der Entwicklung neuer Arzneimittel sinkt und auch die Zahl der Arzneimittel mit abgelaufenen Patenten sinkt. Dies gilt auch für den heimischen Markt. Dies wird durch den jüngsten Rückgang der Zahl der Patentversuche sowie die zunehmende Zahl von Pharmaunternehmen belegt, die Patente für inländische IMDs oder rezeptfreie Medikamente anstelle von Originalprodukten multinationaler Unternehmen beantragen.

Patentanwalt A, der über viel Erfahrung in der Vertretung von Patenten für inländische Pharmaunternehmen verfügt, sagte: „Die Zahl der Originalprodukte, deren Materialpatente auslaufen, ist deutlich zurückgegangen. Dadurch hat sich die Zahl der Einsprüche stark reduziert. Es gibt Artikel, deren Patente nach mehreren Jahren auslaufen, aber im Vergleich zur Vergangenheit ist die absolute Zahl in einem unvergleichlichen Ausmaß zurückgegangen.

Ein Patentanwalt fügte hinzu: „Auch Apotheker sind sich der Bedeutung von Biopharmazeutika bewusst.

Biopharmazeutische, repräsentative Geräteindustrie … Klinische Studien sind erforderlich

Der Geldbedarf reicht nicht… Kleine und mittelständische Pharmaunternehmen sind der „Reiskuchen der Welt“

Biopharmazeutika sind eine der repräsentativen Geräteindustrien. Auch wenn Biopharmazeutika entwickelt werden, ist es notwendig, hochrangige Produktionsanlagen zu sichern, um sie herstellen zu können. Die Kosten für den Bau dieser Produktionsanlage sind jedoch ein „Himmel und Erde“ Unterschied im Vergleich zu chemischen Medikamenten.

Nach Angaben der Pharma- und Wertpapierindustrie kosten Biopharmazeutika, die Mikroorganismen verwenden, 30 Millionen US-Dollar (35,715 Milliarden KRW) für den Bau biopharmazeutischer Produktionsanlagen, und Biopharmazeutika, die tierische Zellen verwenden, kosten 200 Millionen US-Dollar (238,1 Milliarden KRW). der Preis von

Die Antikörpertherapie und die Zelltherapie, die in letzter Zeit im Rampenlicht standen, sind allesamt Biopharmazeutika, die tierische Zellen verwenden. Um solche Biopharmazeutika herzustellen, müssen daher mehr als 200 Milliarden Won in Fabrikanlagen investiert werden.

Biopharmazeutische Fabriken haben einen strengeren Zertifizierungsprozess als chemische Arzneimittelfabriken. Da im Produktionsprozess lebende Organismen verwendet werden, ist es schwierig, die Einheitlichkeit des Produkts aufrechtzuerhalten, und die Möglichkeit einer Verschlechterung oder Kontamination des Produkts ist hoch. Auch wenn eine Fabrik mit viel Geld gebaut wird, sind hochwertige Arbeitskräfte und Erfahrung erforderlich, um die Zertifizierung zu erhalten und zu warten.

Darüber hinaus müssen Biopharmazeutika klinischen Studien unterzogen werden. Gleiches gilt für Biosimilars, die dem Original ähnlich sind. Die Eintrittsbarriere selbst unterscheidet sich von der chemischer Generika, die nur durch Bioäquivalenztests (Bioäquivalenz) zugelassen werden können, bei denen das Originalprodukt mit der Blutarzneimittelkonzentration verglichen wird. Aus diesem Grund sind die Entwicklungskosten mehr als zehnmal höher als bei chemischen Medikamenten.

Aus diesem Grund können inländische Pharmaunternehmen nicht ohne weiteres in den biopharmazeutischen Markt eintreten. In Korea verfügen nur biospezialisierte Unternehmen wie Celltrion und Samsung Biologics sowie einige führende Pharmaunternehmen wie Hanmi Pharm über groß angelegte biopharmazeutische Produktionsanlagen.

Darüber hinaus streben führende Pharmaunternehmen und mittelständische Pharmaunternehmen mit ausreichenden Mitteln die Entwicklung von Biopharmazeutika und den Export ihrer Technologien an. Für kleine und mittlere Pharmaunternehmen, denen es an Geld, Personal und Erfahrung mangelt, ist der biopharmazeutische Markt jedoch nur ein „Reiskuchen“.

Einige kleine und mittelständische Pharmaunternehmen haben ihre Geschäftsausrichtung in Richtung Bio-Ventures gelenkt oder Gelder für die Entwicklung neuer Medikamente mit dem Ziel, Technologie zu exportieren, wie mittelständische Pharmaunternehmen, unter Druck gesetzt. Viele kleine und mittelständische Pharmaunternehmen sind jedoch noch selbstzufrieden mit der aktuellen Situation oder kämpfen am Scheideweg der Wahl. Es wird darauf hingewiesen, dass wir, wenn wir die Zeit so verzögern, zu einem einfachen „Arzneimittelhändler“ werden können, der nur „alte Medizin“ verkauft.

Ein Beamter eines inländischen Pharmaunternehmens sagte: „Für Pharmaunternehmen, die auf die 100 bis 200 Millionen Won, die für Bioäquivalenztests erforderlich sind, sensibel sind, ist es nicht einfach, in das biopharmazeutische Geschäft einzusteigen, das allein für den Anlagenbau Hunderte von Milliarden Won und Dutzende benötigt Milliarden für klinische Studien. Abgesehen von ähnlichen Produkten gibt es noch wenige erfolgreiche (ursprüngliche) biopharmazeutische Entwicklungs- und Kommerzialisierungsfälle. Da es schwierig ist, den Geschäftserfolg vorherzusagen, neigen sie dazu, passiver zu sein (Einstieg in das biopharmazeutische Geschäft).“

Der Beamte sagte: “Die Situation für kleine und mittlere Pharmaunternehmen ist noch schwieriger.” „Die Entwicklung chemischer Medikamente, insbesondere Generika, wird immer schwieriger. Bei diesem Tempo können wir nicht ausschließen, dass es als Verkäufer von ‚alten Medikamenten‘ wie Aspirin bleibt.”

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Source: 헬스코리아뉴스 – 더뉴스 by www.hkn24.com.

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