[속보]Das Central Pharmacopoeia der Korea Food and Drug Administration empfiehlt die bedingte Zulassung der Behandlung mit Celltrion-Antikörpern

Als Ergebnis des Beratungsgesprächs am 27. um 14.00 Uhr gab das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit bekannt, dass das Central Pharmacist Review Committee (Zentrales Arzneibuch) beschlossen hat, die bedingte Genehmigung der Corona 19-Antikörperbehandlung “Cellyion” von Celltrion “Rekyronaju” (Name des Inhaltsstoffs) zu empfehlen Legdanbimab).

Das zentrale Arzneibuch ist der zweite Schritt der “dreifachen Konsultation mit externen Experten” zur Genehmigung der Behandlung und des Impfstoffs mit Corona 19.

Der Zentralapotheker sagte: „In Anbetracht der Gesamtsituation der Coronavirus-Pandemie in Korea und des Zugangs des Patienten zur COVID-19-Behandlung wurde die Notwendigkeit dieses Arzneimittels für inländische Patienten erkannt, und der Artikel sollte vorbehaltlich der Einreichung des Antrags genehmigt werden Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie habe ich mich gefragt.

Entgegen der Meinung der vorherigen Beratergruppe für die Überprüfung empfahl das Central Pharmacy Review Committee jedoch, es bei einer begrenzten Gruppe von Patienten anzuwenden, da es schwierig ist, die klinische Bedeutung dieser Arzneimittelverabreichung für milde Patienten zu bestimmen. Daher wurde empfohlen, DIESES ARZNEIMITTEL bei mäßig kranken Patienten und Hochrisikopatienten mit leichten Symptomen zu verabreichen. In Bezug auf die Sicherheit wurde empfohlen, eine klinische Phase-3-Studie für eine ausreichende Anzahl von Patienten und eine kontinuierliche Sicherheitsbewertung nach der Vermarktung durchzuführen. Einige Ausschussmitglieder schlugen mit einigen Kommentaren vor, anstelle der Zulassung von Arzneimitteln eine spezielle Herstellungsgenehmigung zu verwenden.

Zuvor, am 17., empfahl eine Verifizierungsberatungsgruppe, zu der auch ein externer Experte gehörte, die bedingte Zulassung für klinische Phase-3-Studien mit diesem Arzneimittel. Nach der zentralen Vereinbarung bleibt die letzte Beratungsphase, das „Final Inspection Committee“, bestehen.

.[서울=뉴시스]